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수원·경기남부변호사 소개이서형변호사
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수석변호사 이서형

식품의약품안전처 고문변호사
이서형변호사
경력주요업무 및 활동주요실적학력SeoHyung LEE
"규제·위험관리에 전문성을 보유한 헬스케어 법률 파트너"AI·데이터인텔리전스그룹 버티컬AI 전략부장을 역임하고 있는 이서형 변호사는 AI·데이터 기반 산업 전반에서 발생하는 규제·컴플라이언스·분쟁 이슈를 입체적으로 분석하고, 기술과 법의 접점을 고려한 전략적 자문을 제공하고 있습니다. 특히 보건의료, 바이오, 디지털 헬스케어, 첨단기술 산업을 중심으로 데이터 활용과 규제 대응이 동시에 요구되는 영역에서 실무 중심의 해법을 제시해 온 규제 전문 변호사입니다. 의약품·의료기기·디지털 헬스케어·첨단바이오의약품 등 기술 기반 산업에서 연구·개발 단계부터 인허가, 임상, 시판, 광고, 데이터 활용에 이르기까지 전 과정에 걸친 규제 리스크를 분석하고, AI·데이터 활용 구조에 적합한 컴플라이언스 체계를 설계해 왔습니다.변호사 이외에도 약사, 변리사, 법학박사 자격을 보유하고 있으며, 서울대학교 법학연구소 선임연구원, 이화여자대학교 생명의료법연구소 연구교수 등을 역임하며 다양한 기관 및 산업 현장에서 규제 실무와 자문 경험을 축적해 왔습니다. 규제환경 내에서 클라이언트의 비즈니스 목표를 달성하기 위한 실무적 해석과 전략 중심의 자문 체계를 제공하는 데 주력하고 있습니다.

경력

  • -(前) 법무법인(유) 화우 실무수습
  • -(前) 법무법인 엘케이파트너스
  • -(前) 서울대학교 법학전문대학원 법학연구소 선임연구원
  • -(前) 이화여자대학교 법학전문대학원 생명의료법연구소 연구교수
  • -(前) 법무법인 세승
  • -(現) 법무법인(유한) 대륜

주요업무 및 활동

  • -식품의약품안전처 고문변호사
  • -대한의료정보학회 법제이사, 학술위원
  • -삼성서울병원 데이터심의위원회(DRB) 위원
  • -분당서울대학교병원 기관생명윤리위원회(IRB) 위원
  • -한양대학교 구리병원 기관생명윤리위원회(IRB) 위원, 자문위원
  • -과학기술정보통신부 산하 (재)미래의학연구재단 자문위원
  • -대한의료사회복지사협회 자문위원
  • -대한신경정신의학회 소속회원 대상 법률자문
  • -대한의료법학회 회원
  • -한국생명윤리학회 회원
  • -한국법철학회 회원
  • -보건복지부, 식약처 및 산하 공공기관, 유관 학회·협회 초청 심포지엄 및 학술대회 강연
  • -생명의료 분야 기고, 저서 및 대학 강의 활동

주요실적

  • -의약품 및 의료기기 등의 임상시험(IRB 및 임상시험계획 승인 등), GMP, 품목허가, 건강보험 등재 및 약가 결정, 이상반응 보고, 표시·광고 등 연구·개발 및 시판에 관한 자문
  • -디지털 헬스케어, 첨단바이오의약품 등 신의료기술 제품의 연구·개발 및 신의료기술평가 신청, 시판에 관한 자문
  • -의료인·의료기관의 면허자격정지·업무정지 등 행정처분에 대한 소송
  • -의료기관, 의약품, 의료기기 등의 광고 규제 관련 컴플라이언스 자문
  • -의료기관과 환자 간 의료 분쟁 관련 소송
  • -리베이트 관련 컴플라이언스 자문 및 소송
  • -의료법인의 설립, 의료기관의 해외진출 관련 자문
  • -생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정, 첨단재생바이오법 제정, 「보건의료 데이터 활용 가이드라인」 개정 등 참여
  • -약사법, 의료법, 의료기기법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 공정거래법, 첨단재생바이오법, 개인정보 보호법, 화장품법, 식품위생법 등의 법령, 고시, 지침에 관한 입법 컨설팅
  • -병원경영지원회사(MSO)와의 계약 관련 자문 및 소송
  • -비뇨기과 의료사고 손해배상을 위한 증거조사 및 증거보전 신청 사건
  • -건강보험심사평가원, 보건복지부의 요양급여 관련 행정처분에 대한 소송
  • -데이터 처리 및 개인정보 보호 관련 규제에 관한 자문
  • -대형 건설사에 제조물책임 관련 자문
  • -기술 라이선싱, 특허, 상표권 침해 등 지식재산권에 관한 자문
  • -과학기술정보통신부의 규제샌드박스 신청에 관한 자문 및 소송

학력

  • -이화여자대학교 약학대학 제약학과 졸업(약학사)
  • -이화여자대학교 법학전문대학원 졸업(법학전문석사)
  • -이화여자대학교 일반대학교 법학과 졸업(법학박사)
자격취득
  • - 변호사
  • - 약사
  • - 변리사

관련 업무분야

의료기업법무일반소송중재

언론보도

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